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国家重大新药创制课题—— 黄葵胶囊Ⅳ期临床研究成果隆重发布
 
一、 发布现场
金秋十月,中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会(CAIM)2018年学术年会在山城重庆隆重召开,黄葵胶囊Ⅳ期临床研究成果作为主题报告在大会上进行了发布。
 
二、 研究结果
“治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊Ⅳ期临床研究”为国家重大新药创制课题(课题编号:2013ZX09104003),研究分为两个子课题:1、黄葵胶囊治疗IgA肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照研究;2、黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究。研究按照国际标准进行临床研究国际注册,注册号为NCT02231125、NCT02231138。研究总病例数3200例,在全国106家三甲医院,以一线西药高剂量100mg氯沙坦钾片为对照,疗程48周,以客观指标24小时尿蛋白作为主要疗效指标。
 
黄葵胶囊治疗IgA肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照研究结果
 对于蛋白尿0.5-3.0g/d的CKD1-3a期的IgA肾病患者,黄葵胶囊降低尿蛋白的疗效不劣于氯沙坦钾;
 蛋白尿0.5-2.0g/d患者,黄葵胶囊与氯沙坦钾疗效无显著差别;蛋白尿2.1-3.0g/d患者,黄葵胶囊优于氯沙坦钾;
  CKD1、2期患者,黄葵胶囊与氯沙坦钾降低尿蛋白疗效无差别;
 黄葵胶囊与氯沙坦钾治疗不产生具有临床意义的肾功能影响;
 黄葵胶囊治疗后不影响患者的血压;
 黄葵胶囊与氯沙坦钾的治疗安全性无明显差别。
 
 
黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究结果
 黄葵胶囊有效降低CKD患者尿蛋白,尿蛋白>1.0g/d或CKD1-2期患者降低尿蛋白作用更为明显;
 黄葵胶囊总体上不显著影响肾功能,升高CKD2-3期患者的eGFR,但轻度降低CKD1期患者的eGFR;
 在CKD患者中黄葵胶囊应用24周期间,与药物可能相关的不良事件发生率5.68%,其中严重不良反应发生率0.12%。
 
 
 
治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊Ⅳ期临床研究总体结论
  国际上IgA肾病最大样本的多中心、随机、双盲、双模拟、对照研究证实,黄葵胶囊降低CKD1-3a期IgA肾病尿蛋白作用不劣于氯沙坦钾100mg/d;且尿蛋白≥2.0g/d患者优于氯沙坦钾;
 2410例大样本前瞻队列研究证实,黄葵胶囊治疗CKD1-3期患者,安全有效;
 对于RAS阻滞疗效不好的患者或者存在使用禁忌的患者,黄葵胶囊可以作为一线或者二线治疗药物。
 
 
 
黄葵胶囊临床研究的科学价值和社会意义
  提供植物药黄葵胶囊安全有效治疗IgA肾病的高质量循证医学证据,推动中医药走向世界;
  提供IgA肾病等CKD的一种有效治疗方法,减少CKD的危害。
四、大会主席陈香美院士总结
黄葵胶囊是由黄蜀葵花经现代科学技术研制而成,黄蜀葵花作为经典传统药材,临床上有效,所以必须要传承,进行科学的传承,在传承的基础上创新。中西医并重是习总书记在新时代的国策,而中西医结合是实现这个国策的道路,也就是路径。所以,我们今天在这发布一个全国肾脏病尤其是中西医结合专家们历经五年,付出艰辛努力的研究成果,进一步从循证的角度证实了:黄葵胶囊对IgA肾病1-3期有显著的临床疗效。该循证医学研究采用双盲双模拟、多中心设计,获得了RCT研究中最高等级A级证据。所以,对于这样一个结果,我们中西医结合肾脏病学者应该感到文化的自信、科学的自信、临床证据的自信,只有坚持中西医结合,坚持中医药传承、创新,才能把中西医结合工作做好,才能不辜负毛泽东、习近平等党和国家领导的期望,才能为中西医结合事业的发展作出新的更大的贡献!
五、形象展示
会场内济济一堂,2000余名肾脏病专家见证了成果发布
 
苏中药业集团展台前人潮涌动
 
六、结语
五年磨一剑,在课题组全体人员的共同努力下,国家重大新药创制课题黄葵胶囊临床研究胜利完成。本研究提供了高质量、高等级循证医学证据,展现了中华民族文化的自信、科学的自信和临床证据的自信,为推动中医药传承创新、走向世界作出积极的贡献!
 
 
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